FORTIFIEDx
Das FORTIFIEDx-Projekt zielt darauf ab, den Bereich der Point-of-Care-In-vitro-Diagnostik (POC IVD) zu revolutionieren, indem neuartige multifunktionale biokompatible Photopolymere entwickelt werden. Diese können mittels Rolle-zu-Rolle Nanoimprintlithographie (mikro-)strukturiert werden, um erstmals einen echten POC-Test, welcher Probennahme sowie auch Auswertung am selben mikrofluidischen Pflaster ermöglicht, im großen Maßstab herzustellen.
Projektpartner
- Polymer Competence Center Leoben (PCCL)
- KU Leuven (KUL), Koordinator
- Joanneum Research (JR)
- Montanuniversität Leoben (MUL)
- Institute of Tropical Medicine Antwerp (ITM)
- Tyndall National Institute (TYN)
- Zdalny Serwis sp (ZDS)
- Temicon (TEM)
- Center National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Maferinyah (CNFRSR)
Motivation und Ziele
In-vitro-Diagnosetechnologien (IVD) haben das Gesundheitswesen verändert, sind jedoch weiterhin auf Labore angewiesen. Die COVID-19-Pandemie zeigte, dass der zentrale Ansatz nicht ausreicht, um Virusausbrüche effektiv zu bekämpfen. Es ist daher dringend notwendig, Diagnosen in Laborqualität direkt am Point-of-Care (POC) verfügbar zu machen.
Das FORTIFIEDx-Konsortium entwickelt ein mikrofluidisches POC-Pflaster, das in der Lage ist, über hohle Mikronadeln (HMN) Bioflüssigkeiten (selbst) zu entnehmen und diese Proben auf demselben Pflaster sofort und völlig autark zu analysieren, ohne der Notwendigkeit medizinischer Fachkenntnisse oder eines Labors. Dies ermöglicht eine schnelle und einfache Diagnose überall auf der Welt.
Für die Entwicklung des FORTIFIEDx Pflasters wurden zwei ungedeckte klinische Bedürfnisse ausgewählt, die sowohl in den Industrieländern als auch in den Entwicklungsländern eine epidemische/pandemische Bedrohung darstellen:
- Sexuell übertragbare Krankheiten (STD): Die gleichzeitige Diagnose von HIV und Syphilis ermöglicht eine rechtzeitige Diagnose von Patient:innen, die aufgrund von Stigmatisierung oder finanziellen Schwierigkeiten keine zentralen Einrichtungen erreichen können.
Virale hämorrhagische Fieber (VHF): Die Erkennung von Ebola- und Lassa-Viren wird es ermöglichen, deren hochansteckende und tödliche Ausbrüche zu bekämpfen.
Die FORTIFIEDx-Wertschöpfungskette umfasst die Aspekte von der Erforschung multifunktionaler Materialien bis hin zu ihrer Nutzung für ungedeckte klinische Bedürfnisse mit dem Ziel, einen mikrofluidischen IVD-POC-Test für den Einmalgebrauch zu entwickeln, der sich selbst mit Energie versorgt.
Um dieses anspruchsvolle Ziel zu erreichen, verbindet das interdisziplinäre und erfahrene FORTIFIEDx-Konsortium (2 Universitäten, 5 Forschungsinstitute und 2 KMU aus 6 Ländern) Erkenntnisse aus den Bereichen Materialwissenschaft, Ingenieurwesen und Mikrofabrikation, mikrofluidische Technologieentwicklung, Entwicklung von Bioassays, klinische Validierung und Lebenszyklusbewertung miteinander.
Hauptziele
Entwicklung eines mikrofluidischen Moduls durch:
- Untersuchung der Verwendung neuartiger photohärtbarer Vitrimere und ihrer Multifunktionalität,
- Neuartiges Rolle-zu-Rolle-Verfahren für die Massenherstellung von multifunktionalen Mikrofluidik-Chips und
- Entwicklung verschiedener mikrofluidischer (i)SIMPLE-Module, um verschiedene Schritte der Flüssigkeitsverarbeitung auf dem Chip zu unterstützen.
Entwicklung eines neuen Probenahmemoduls durch:
- Untersuchung innovativer Mikrofabrikationsansätze zur Erzeugung von HMN-Arrays außerhalb der Ebene, die mit dem (i)SIMPLE zu einem schmerzfreien Probennahmemodul integriert werden können,
- Nutzung des reaktiven Injektionsdrucks von mechanischen Trägermaterialien und Gradientenmaterialien für den Übergang von „weich zu starr“.
- Validierung des Probennahmemoduls als Schlüsseleinheit zur Beseitigung aller manuellen Schritte bei der Probennahme.
Entwicklung eines Bioassay-Moduls durch:
- Entwicklung von Bioassays für den gleichzeitigen On-Chip-Nachweis von HIV und Syphilis (immunologisch basierter Bioassay).
- Entwicklung von Bioassays für den On-Chip-Nachweis von Ebola- und Lassa-Viren (molekularbasierter Bioassay).
Validierung:
- Durchführung einer analytischen und klinischen Validierung des etablierten FORTIFIEDx-Pflasters.
- Durchführung einer Studie zur Bewertung des Lebenszyklus des FORTIFIEDx-Pflasters und seiner Verwendung in dezentralen klinischen Umgebungen.
Ziele und Vorgangsweise
Das FORTIFIEDx-Konsortium hat sich zum Ziel gesetzt, den IVD-Bereich und insbesondere den Bereich der POC-Tests zu revolutionieren, indem es neuartige multifunktionale Biomaterialien und deren Strukturierung nutzt, um zum ersten Mal einen echten Sample-to-Result-Test zu entwickeln. Um dies zu erreichen, wird ein FORTIFIEDx-Pflaster entwickelt, das sowohl die (Selbst-)Entnahme von Bioflüssigkeiten mittels HMN als auch die sofortige Analyse dieser Probe auf demselben Pflaster ermöglicht.
Um seine Ziele zu erreichen und eine breite Akzeptanz von Point-of-Care-In-vitro-Diagnostik zu schaffen, kombiniert FORTIFIEDx in seinem interdisziplinären Konsortium (2 Universitäten, 5 Forschungsinstitute und 2 KMU aus 6 Ländern) Erkenntnisse aus den Bereichen Materialwissenschaft, Ingenieurwesen und Mikrofabrikation, mikrofluidische Technologieentwicklung, Entwicklung von Bioassays, klinische Validierung und Lebenszyklusbewertung miteinander. Das Projekt wird von KU Leuven koordiniert.
„Das Konsortium von FORTIFIEDx ist hochgradig interdisziplinär und bringt viele Expert:innen entlang der Wertschöpfungskette der Point-of-Care-In-vitro-Diagnostik zusammen. Das Thema ist von hoher gesellschaftlicher Relevanz, da dezentralisierte Befundung in Zukunft immer wichtiger werden wird. Das PCCL wird dazu beitragen, multifunktionale Photopolymere zu entwickeln, welche mittels Nanoimprintlithographie strukturiert werden können und somit die Materialgrundlage für das mikrofluidische Pflaster bilden.“
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Fördergeber
Gefördert durch die Europäische Union (Grant Agreement No. 101092049). Die geäußerten Ansichten und Meinungen sind jedoch ausschließlich die des Autors/der Autoren und spiegeln nicht notwendigerweise die der Europäischen Union oder der Bewilligungsbehörde des Forschungs- und Innovationsprogramms „Horizont Europa“ der Europäischen Union wider. Weder die Europäische Union noch die Bewilligungsbehörde können für sie verantwortlich gemacht werden.
